Комиссия по контролю продуктов питания и лекарственных препаратов США (FDA) одобрила использование набора реагентов QIAGEN - therascreen EGFR RGQ PCR Kit – в качестве диагностического теста (англ. companion diagnostics, CDx) при назначении лекарственного препарата Иресса (гефитиниб, компания «АстраЗенека») в первой линии терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

Одобренный FDA лекарственный препарат Иресса является ингибитором тирозинкиназы EGFR. Препарат блокирует сигнальные пути, участвующие в росте и развитии раковых клеток. Ингибитор EGFR рекомендуется в первую очередь назначать тем пациентам, у которых обнаружена активирующая мутация данного рецептора. Набор реагентов therascreen EGFR RGQ PCR Kit предназначен для выявления активирующих соматических мутаций гена EGFR. Проведение генетического тестирования позволяет выделить группу пациентов с НМРЛ, для которых наиболее вероятен выраженный клинический ответ на терапию гефитинибом.

Ранее набор реагентов therascreen EGFR RGQ PCR Kit был одобрен FDA в 2013 г. в качестве CDx теста при применении лекарственного препарата Гиотриф (афатиниб, компания «Boehringer Ingelheim») для терапии НМРЛ.

Источник: www.qiagen.com

В России диагностический набор реагентов therascreen EGFR RGQ PCR Kit имеет медицинскую регистрацию Росздравнадзора с 2012 года (№ ФСЗ 2012/12826 от 5.09.2012 г.).

В настоящее время на территории РФ при поддержке Профессионального общества онкологов-химиотерапевтов RUSSCO реализуется программа «Совершенствование системы молекулярно-генетической диагностики онкологических заболеваний», в рамках которой проводится анализ соматических мутаций гена EGFR среди больных НМРЛ. По программе выявление соматических мутаций в гене EGFR проводится с использованием наборов реагентов «therascreen EGFR RGQ PCR Kit».

Особенности набора реагентов therascreen EGFR RGQ PCR Kit:

• Одновременное определение 29 мутаций гена EGFR: 19 делеций в экзоне 19, L858R, T790M, L861Q, G719S/A/C, 3 инсерции в экзоне 20, S768I;
• Высокая чувствительность и специфичность – детекция менее 1% мутантной ДНК на фоне дикого типа;
• Наличие внутреннего оптимизированного контроля;
• Возможность работы с парафиновыми блоками;
• Совместимость с амплификатором Rotor-Gene Q (QIAGEN);
• Наличие сертификатов: CE IVD, FDA, регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Набор реагентов реагентов therascreen EGFR RGQ PCR Kit в каталоге. 

Более подробную информацию по диагностическим наборам реагентов вы можете получить в офисе ООО «ИЛС» (см. страницу Контакты).