Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Прибор использует технологию седиментации, что позволяет сохранить 100% клеточного материала. Технология позволяет получить качественный препарат диаметром 20 мм с равномерным нанесением клеток.

Приборы BioRad EVOLIS это открытая система и позволяет запрограммировать и выполнить протокол любой тест-системы на основе ИФА в микропланшетном формате.

Да, система получила регистрационные удостоверения.

• Nexor 32M - № РЗН 2022/18775 от 11 ноября 2022 года
• Nexor 96 - № РЗН 2022/18023 от 12 августа 2022 года

Для работы с прибором используются флаконы производства компании Autobio. Они подходят и для модели BC60, и для модели BC120. Нельзя использовать флаконы для гемокультур других производителей, т.к. это может привести к ложноположительным или ложно отрицательным результатам.

• Aerobic Culture Bottle FA
• Anaerobic culture bottle FN
• Aerobic Culture Bottle PF
• Mycobacterial Culture Bottle

Прибор используется только с реагентами и наконечниками производства Autobio. Ниже приведены варианты адаптированных панелей для определения чувствительности к антибиотикам (AST):

• Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для диагностики in vitro
• Набор реагентов Gram Positive bacteria AST для диагностики in vitro
• Набор реагентов Streptococcus AST для диагностики in vitro
• Набор реагентов Fungus AST для диагностики in vitro
• Набор реагентов Non-fermenting bacteria AST для диагностики in vitro

Отправьте запрос на cs@ilslab.ru или свяжитесь с вашим региональным представителем.

КДЛ-МАКС поддерживает взаимодействие с роботизированными стациями Hamilton, Nexor, Xiril, KingFisher Flex и ручными рабочими местами (требуется комплект дополнительного оборудования), а также амплификаторами в режиме реального времени Rotor-Gene Q, CFX-96, ДТ-прайм, Quant Studio 5 под управлением ПО FRT Manager.

Нет, КДЛ-СПК работает только с сывороткой или плазмой крови.

Прибор позволяет использовать различный расходный пластик, в том числе отдельные пробирки и стрипы, однако есть ряд моделей расходного пластика, который нельзя использовать на приборе. Для подбора подходящих расходных материалов обратитесь к специалистам ИЛС.

Проводится наработка и очистка ампликонов, содержащих интересующие полиморфизмы, затем следует реакция удлинения. В ходе этой реакции фермент присоединяет к праймеру только один терминирующий нуклеотид, который является комплементарным анализируемому SNP (реакция iPlex). Аллели одного итого же локуса разделяются на спектре за счет разницы в массе терминирующих нуклеотидов. То есть в случае, если у нас образец гетерозиготен по интересующему аллелю (например, AG), мы увидим на спектре два пика – один соответствующий массе праймера плюс масса присоединенного нуклеотида А, второй – общей массе праймера и нуклеотида G.

* Фильтр пропускает ионы только в выбранном диапазоне масс. Преимуществом данной опции является увеличение разрешения и качества спектра за счет снижения фонового шума, а также увеличение срока службы детектора (меньше "ионных ударов").

Определение СОЭ на станциях ROLLER и TEST1 проводится с помощью микрофотометрического капиллярного анализа по принципу «остановленной струи»; Отличие от классической ручной постановки СОЭ заключается в том, что измерение кинетики агрегации эритроцитов происходит на начальном участке сигмоидной кривой седиментации с последующей математической обработкой, позволяющей преобразовать полученный результат в общепринятые единицы СОЭ.

Разновидности комплектации станции KingFisher отличаются между собой разновидностью магнитной головы и термоблока. При выделении образцов объемом до 200 мкл рекомендуется магнитная голова и термоблок на 96 лунок. При выделении образцов объемом 1000 мкл – магнитная голова и термоблок на 24 лунки. При наличии обоих вариантов модулей их можно заменять на станции в зависимости от используемого протокола экстракции.

Нет, станция запрограммирована на работу с реагентами АмплиСенс и АмплиПрайм с использованием оригинальных наконечников от компании Hamilton.

• Несоблюдение условия хранения ВКО заявленного в инструкции;
• Погрешность в дозировании;
• Ингибирование на этапе экстракции;
• Неравномерное перемешивание ВКО.

Прибор загружается партиями образцом минимум по 4 образца за запуск. Максимально за запуск можно обработать до 64 образцов. Однако, если число образцов меньше 64, то их количество должно быть кратно 4.

Пропускная способность прибора зависит от его модификации:

• для модификации EVOLIS Premium – до 7 планшетов за запуск;
• для модификации EVOLIS Twin Plus – до 3 планшетов за запуск.

Пользователь вручную помещает чашки Петри с высеянными микроорганизмами в приемный лоток оборудования. Система фотографирует чашки Петри и анализирует зоны задержки роста на антибиотических дисках. Программное обеспечение распознает диски антибиотиков, диаметры зон, проводит автоматическое сравнение с актуальными базами данных по микроорганизмам и выдает отчет по чувствительности микроорганизма к тем или иным антибиотикам.

Оба прибора предназначены для экстракции нуклеиновых кислот путем переноса магнитных частиц из одного раствора в другой. Nexor 96 позволяет обработать до 96 образцов за запуск используя до 8 планшетов с реагентами. Модель 32М позволяет удобно работать с группами по 8 образцов, подбирая для работы до 4х групп в зависимости от текущей загрузки лаборатории. Кроме того, модель 32M позволяет задействовать 6 различных растворов и требует всего 2 планшета для работы.

Максимальное количество подключенных к ПК приборов BC60 – 6 штук, BC120– 5 штук.

Наконечники стерильные для анализатора «AutoMic-i600», дозаторы переменного объема (1000 мкл, 100 мкл) с совместимыми стерильными наконечниками, петли микробиологические, нефелометр с совместимыми пробирками для определения мутности, холодильник, стерильный физиологический раствор.

Группа совместимости – это группа наборов реагентов, имеющая одинаковый протокол амплификации. Группа совместимости указана во вкладыше к используемому набору реагентов.

Отправьте запрос на cs@ilslab.ru или свяжитесь с вашим региональным представителем.

Сначала включить сервер, затем остальные приборы. Выключать компоненты комплекса необходимо в обратном порядке.

Для использования доступно до 5 каналов детекции: FAM, HEX, ROX, Cy5, Quasar 705

Система позволяет анализировать до 40 точек в одной лунке. Мультиплексность достигается за счёт различий в массах удлиняемых праймеров. Принцип работы системы схож с электрофорезом – короткие более легкие фрагменты летят быстрее и детектируются раньше, более тяжелые – позже.

Вспомогательное общелабораторное оборудование подбирается в зависимости от типа исследуемых образцов и выбранного метода пробоподготовки. Для подготовки образцов микроорганизмов могут понадобиться ламинарный бокс, холодильник, термостат с возможностью нагрева до 40°С, вортекс, центрифуга с ротором под пробирки, дозаторы.

Результаты на станциях ROLLER и TEST1 выдаются в мм/ч в соответствии со шкалой Вестергрена.

Максимальная загрузка станции KingFisher Flex зависит от используемой магнитной головы, и составляет 96 образцов и 24 образца соответственно, включая контроли экстракции.

При экстракции из 200 мкл биоматериала максимальная загрузка составляет 96 образцов. При экстракции из 1000 мкл биоматериала — 48 образцов.

Все количества указаны с учетом контролей экстракции.

• Несоблюдение условий хранения, заявленных в инструкции;
• Погрешность в дозировании;
• Неравномерное перемешивание.

Да. Отсек для образцов в приборе разделен на две части и это дает возможность одновременного приготовление гинекологических и негинекологических препаратов.

Прибор конструктивно имеет 2 емкости для отмывочного раствора. Это позволяет одновременно запускать протоколы двух разных производителей.

Приборы поставляется в комплекте с управляющим компьютером. Рекомендовано оснастить прибор источником бесперебойного питания (ИБП).

Приборы не требуют управляющего компьютера, всё управление производится с сенсорного дисплея.

Каждые 10 минут.

В зависимости от анализируемой культуры процесс может занимать от 4 до 18 часов.

Программе требуется активация лицензии для полноценной работы. Подтверждение лицензии производится для того, чтобы Ваша лаборатория продолжала работать с самыми актуальными методиками и новейшими функциями ПО.

Для получения ключа активации необходимо согласиться с предложением ПО заполнить учетную карточку и, сохранив ее в виде файла с расширением *.crg, отправить такой файл на cs@ilslab.ru. В ответ на почту, указанную в карточке, будет выслан ключ активации.

Да, возможно. При появлении в лаборатории ЛИС возможна будет интеграция с лабораторной системой. При этом следует учитывать, что КДЛ-МАКС не предназначен для работы с персональными данными пациентов.

Можно. Система опознает планшет по штрих-коду во время сканирования, и, если он был ранее использован, то станция продолжит работать со следующего ряда лунок.

Амплификатор CFX96 оснащен сенсорным дисплеем и его можно использовать без компьютера для запуска программ амплификации. Однако, для анализа полученных результатов используется программное обеспечение, которое требует наличия ПК.

Да, в этом случае в одной лунке в ходе ПЦР идет наработка одного фрагмента, который в дальнейшем в ходе урацил-специфичного гидролиза режется на фрагменты, которые анализируются в системе. Чувствительность анализатора позволяет обнаружить различия до 5% между метилированной и неметилированной ДНК.

• Микроорганизмы: бактерии, грибы (автоматическая идентификация)
• Белки (ручная идентификация)
• Нуклеиновые кислоты (опционально)

Первый результат доступен примерно через 5 минут перемешивания и анализа, получение последующих результатов – каждые 20-30 секунд.

Производительность станции TEST1 – 60 образцов за 24 минуты (150 образцов в час), без

учета времени, затраченного на загрузку и разгрузку штатива прибора.

Производительность станции ROLLER – 20 образцов за 10 минут (120 проб в час), без учета времени, затрачиваемого на загрузку и выгрузку пробирок в/из анализатор(а).

Цикл работы с набором МагноПрайм ФАСТ-Р занимает 19 минут.

Цикл работы с набором МАГНО-сорб 200 на станции KingFisher Flex длится около 45 минут.

Плазма крови, урогенитальные мазки, мокрота, клещевой гомогенизат, пищевое сырье растительного происхождения. Ряд дополнительных материалов указаны в инструкциях и методических рекомендациях наборов экстракции НК.

• Подсвет с канала на канал;
• Неспецифическое накопление сигнала флуоресценции;
• Низкая эффективность реакции;
• Повышение фонового уровня сигнала;
• Неисправность прибора.

Встроенное программное обеспечение позволяет редактировать некоторые параметры работы прибора для настройки протокола под потребности лаборатории.

Производителем установлено, что для обработкиприбора необходимо использовать специальное средство Microcide SQ®.

Совместимы круглые чашки 90, 100 и 150 мм в диаметре и квадратные чашки диаметром 120 мм.

Адаптированные наборы реагентов позволяют работать с 100-200 мкл биоматериала.

Да, BC60 и BC120 могут быть интегрированы в ЛИС.

Да, AutoMic-i600 может быть интегрирован в ЛИС.

Необходимо зайти на сайт компании ИнтерЛабСервис в раздел Каталог продукции – FRT Manager (https://interlabservice.ru/catalog/gotovye-resheniya-dlya-osnashcheniya-laboratoriy/ ), скачать обновление и обновить программу.

Да, использование КДЛ-МАКС возможно и при полностью ручной пробоподготовке. При появлении в лаборатории роботизированных станций они могут быть интегрированы в КДЛ-МАКС.

Можно. Система опознает планшет по штрих-коду во время сканирования, и, если он был ранее использован, то станция продолжит работать со следующего ряда лунок.

Да, прибор полностью поддерживается программным обеспечением FRT Manager, что позволяет интегрировать амплификатор в программные продукты, разработанные в ИЛС.

Для исследования на Agena можно использовать любой биоматериал (парафиновые блоки, плазма, кровь, буккальные соскобы, сухие пятна крови, жидкостная биопсия и т.д.), из которого можно выделить чистые НК в достаточной концентрации, прописанной в инструкции к используемой панели реагентов.

Есть два типа металлических пластин:

1) Одноразовая, состоящая из двух частей – самой пластины и адаптера, рекомендуется проводить не более 5 процедур очистки, иначе это может снизить качество результатов.

2) Многоразовая, выдерживает до 200 процедур очистки.

Для измерения СОЭ с помощью данных приборов необходимо приобретение соответствующей смарт-карты, которая позволяет пополнить количество доступных тест-единиц в анализаторе.

Для информирования пользователя о необходимости пополнить тест-единицы устанавливается некое пороговое значение доступных тест-единиц, по достижении которого будет выведено предупреждающее сообщение.

Да, наборы МАГНО-сорб и МАГНО-сорб УРО адаптированы для работы на станции KingFisher Flex.

Станция выполняет экстракцию НК и подготовку ПЦР. После установки расходных материалов, образцов и реагентов в прибор, он производит дозирование образцов и реагентов, перемещение реакционного планшета, его нагрев, шейкирование, осаждение частиц силики на магните, отбор и слив отработанных растворов согласно инструкции к набору реагентов экстракции НК. При переходе к этапу подготовки ПЦР после перезагрузки расходных материалов и реагентов станция выполняет дозирование образцов и реагентов в реакционные планшеты ПЦР.

В ряде случаев станция может выполнять другие операции – аликвотирование растворов, пулирование или перенос образцов.

• Техническая неисправность оборудования;
• В реакционной смеси отсутствует полимераза.
• Ингибирование реакции

Цикл нанесения 64 образцов на предметные стекла длится около двух с половиной часов.

Прибор имеет возможность дозагрузки образцов, реагентов, микропланшетов и расходников во время работы анализатора. Это позволяет гибко построить рабочий процесс и испльзовать все преимущества автоматизации на станции EVOLIS.

Агар-агар Мюллера-Хинтона, Агар-агар Мюллера-Хинтона с кровью, Шоколадный агар-агар, HTM (с адаптером из комплекта).

Для Nexor 96 – 96 образцов, включая контроли экстракции. Для модели 32M – 32 образца, включая контроли экстракции.

Культуры крови – это метод искусственного культивирования для определения патогена путем инкубации полученной крови в одной или нескольких культуральных флаконах, что позволяет бактериям быстро расти в среде с высоким содержанием питательных веществ в условиях определенной температуры и влажности. В основном используется для клинической этиологической диагностики бактериемии, септицемии и сепсиса.

AutoMic-i600 — это прибор для медицинских исследований по определению чувствительности к антибактериальным препаратам с помощью биохимических реакций. Через внутреннюю систему передачи прибор автоматически проводит идентификацию образца, перенос планшета для определения чувствительности к лекарственному средству, снятие крышки планшета, добавление образца, надевание крышки планшета, после чего он отправляется в зону инкубации. Модуль детекции по очереди будет проверять цвет или мутность каждой лунки на планшете и передавать значения измерений в программное обеспечение для анализа данных. Программное обеспечение выдает значение MIC (минимальной ингибирующей концентрации) с помощью модели алгоритма, а также предоставляет экспертные рекомендации. Также, системы выдает отчет с данными для помощи клиницисту при выборе антибактериальных средств.

Необходимо зайти на сайт ООО «ИнтерЛабСервис» в раздел Каталог продукции – FRT Manager (https://interlabservice.ru/catalog/gotovye-resheniya-dlya-osnashcheniya-laboratoriy/), скачать обновление программы и обновить программу.

Для определения технической возможности интеграции имеющегося в лаборатории оборудования необходимо связаться с нашими специалистами, написав на cs@ilslab.ru или позвонив по тел. 8 (499) 678-28-81 / 8-800-100-28-84, доб. 136.

Комплекс поддерживает работу с вакуумными пробирками размером 13*100 мм и 16*100 мм.

ИБП рекомендуется использовать для 

Экстракция НК для анализа на Agena MassARRAY аналогична пробоподготовке для проведения исследований на других генетических анализаторах. Выбор метода и набора экстракции зависит от выбранной панели и типа биоматериала. Соответственно, вспомогательное общелабораторное оборудование (например: термостаты, центрифуги, магнитные штативы и т.д.) подбирается в зависимости от выбранного протокола экстракции. Для проведения исследований на потоке возможно автоматизировать процесс с помощью роботизированных станций для выделения нуклеиновых кислот, таких как Гамильтон или КингФишер.

Есть разные методики пробоподготовки для разных типов микроорганизмов:

• метод прямого нанесения колоний на пластину;
• метод с предварительной экстракцией;
• пробоподготовка для жидких культур;
• отдельные методики для подготовки образцов мицелиальных грибов, микоплазмы, мукоидных бактерий и др.

Для TEST1 ­– рекомендуется использование пробирок 13x75 мм (Vacutainer® производства BD или Bio-one производства Greiner), или других пробирок с диаметром 13 мм и высотой от 75 до 83 мм с крышкой. Пробирки Sarstedt Monovette нуждаются в дополнительных адаптерах. Для модели TEST1 THL высота пробирки может достигать 95 мм, НО только при условии использования стандартных металлических штативов AliFax (кат. номер SI195500). Объем пробы не должен превышать 50-60 % от общего объема пробирки.

Для ROLLER – пробирки 13x75 мм (например, как 3 мл Vacutainer® или Microtainer® производства BD или 3 мл пробирки Bio-one производства Greiner), или другие 3 мл пробирки диаметром 13 мм и высотой от 75 до 83 мм с крышкой. Объем пробы не должен превышать 50-60 % от общего объема пробирки. Дополнительно можно приобрести адаптер для пробирок Terumo Venojet® II и Sarstedt Monovette®.

Нет, для корректной работы станции требуются только оригинальные планшеты и гребенки производства Thermo Fisher Scientific.

Время экстракции зависит от количества установленных на борт образцов и выбранного набора экстракции. Минимальное время экстракции составляет 1 час 20 минут для набора МагноПрайм ФАСТ-Р. Максимальное время – 3 часа 10 минут для набора МагноСорб 200.

• Из-за несоблюдения порядка обозначения для контрольных точек и образцов;
• Из-за того, что не указаны значения для контрольных точек из вкладыша к набору реагентов.

Прибор требует для своей работы наборы реагентов компании YD Diagnostics. В такой набор входит все необходимое для выполнения 192 образцов (виалы, стекла, реагенты и т.д.). Однако, для забора биоматериала потребуется цитощетка, которая не входит в набор. Кроме того, для работы прибора необходим 95% этиловый спирт.

Прибор имеет полностью русифицированное ПО.

Система работает на нормах EUCAST или CLSI. Для обновления норм до актуальных обратитесь, пожалуйста, к нашим специалистам, написав на cs@ilslab.ru, или позвонив по тел. 8 (499) 678-28-81 / 8-800-100-28-84, доб. 136.

Время цикла экстракции НК зависит от набора реагентов экстракции. Самый короткий протокол занимает 18 минут, самый длительный – 44 минуты.

В стартовой калибровке нет необходимости. В дальнейшем калибровка проводится по мере необходимости, если возникает проблема с позиционированием измерительной ячейки прибора. Калибровочные стержни входят в комплект поставки прибора.

В каждом планшете панелей определения чувствительности к антимикробным препаратам присутствует лунка CON, являющаяся положительным контролем. Так же в инструкциях к каждой панели указаны эталонные штаммы микроорганизмов с соответствующими результатами минимально ингибирующей концентрации антибиотика , которые могут быть использованы в качестве контроля качества.

Необходимо перезапустить ПО FRT Manager. В случае, если Ваша постановка находится в завершенных, ее необходимо открыть и запустить расчёт результатов. Если постановка осталась в готовых к запуску, то перевести ПО в виртуальный режим и загрузить полученный приборный файл для обработки. При возникновении вопросов обратитесь к нашим специалистам, написав на cs@ilslab.ru или позвонив по тел. 8 (499) 678-28-81 / 8-800-100-28-84, доб. 136.

В блоке подбора реагентов красным цветом подсвечиваются образцы с неизвестными назначениями (вероятно, прислан ошибочный код). Синим цветом подсвечиваются назначения для выполнения заказов, по которым недостаточно реагентов.

Суммарное время запуска (подготовка, пулирования и архивация, экстракция НК, подготовка к ПЦР) при полной загрузке составляет около 4 часов 30 минут.

Необходимо перевести прибор в транспортный режим и зафиксировать оптический блок транспортировочным винтом.

Для генотипирования и выявления соматических мутаций производителем рекомендуется использовать ДНК с концентрацией не менее 5 нг/мкл. По опыту клиентов можем сказать, что анализ прекрасно проходит даже при работе с образцами с концентрацией 1 нг/мкл и менее при условии чистоты выделенной ДНК (A260/A280 = 1.7-2.0). В случае экстракции НК из материала, зафиксированного в формалине (парафиновые блоки), рекомендуется оценить степень деградации ДНК. Для проведения исследований для пренатальной диагностики (панель НИПТ) используются более низкие концентрации ДНК, поскольку из плазмы выделяется внеклеточная циркулирующая ДНК.

Рабочий диапазон: 1 – 500000 Да. Диапазон, используемый для идентификации микроорганизмов: 2000 – 20000 Да.

Загрузка пробирок в случае станции ROLLER происходит вручную в собственный барабан станции, поэтому тип штативов, в которых изначально установлены пробирки не имеет значения.

Для разных модификаций TEST1 возможно использование разных штативов:

TEST1 BCL (SI 195.220 BCL) – возможно использование кассет гематологических анализаторов Beckman Coulter LH 700 SERIES и зеленых пластиковых штативов AliFax;

TEST1 SDL (SI 195.230 SDL) – возможно использование кассет гематологических анализаторов Sysmex SF/SE/XE и желтых пластиковых штативов AliFax;

TEST1 YDL (SI 195.240 YDL) – возможно использование кассет гематологических анализаторов BAYER/Siemens ADVIA 120 и синих пластиковых штативов AliFax;

TEST1 MDL (SI 195.250 MDL) – возможно использование кассет гематологических анализаторов Beckman Coulter LH 500 SERIES (MAX-M);

TEST1 XDL (SI 195.260/XDL) – возможно использование кассет гематологических анализаторов Beckman Coulter DxH 800.

Станция адаптирована для работы с плазмой крови, урогенитальными и респираторными мазками.

ПО прибора от производителя только на английском языке.

Все диалоговые окна в протоколах ИЛС и ПО КДЛ-Макс и КДЛ-СПК полностью на русском языке.

Нет, при использовании клинического материала, не указанного в инструкции, результаты ПЦР не подлежат корректной обработке.

Образцы собранные в виалы входящие в состав наборов реагентов YD Diagnostics содержат среду позволяющую хранить образец после забора биоматериала в течении 1 месяца при температуре 15-30⁰С, или 3 месяца при соблюдении температуры 2-8⁰С

Да, на приборе реализована поддержка взаимодействия с лабораторными информационными системами по протоколу ASTM. Поддерживается двусторонний обмен данными с ЛИС. Для интеграции в ЛИС требуется драйвер взаимодействия с ЛИС, для написания которого специалистам ЛИС потребуется описание протокола взаимодействия. Обратитесь на cs@ilslab.ru и наши специалисты предоставят нужную информацию.

Да, в системе можно использовать диски разных производителей. Однако, только с дисками BioRad обеспечивается максимальное удобство и автоматизация процесса. Диски BioRad распознаются системой автоматически. Для дисков других производителей для считывания чашки нужно заранее вручную создать и при считывании вручную выбрать схему расположения дисков.

Да, для запуска УФ-обработки внутреннего рабочего пространства нужно запустить специальный протокол.

Максимальная единовременная загрузка для BC60 – 60 флаконов, для BC120 – 120 флаконов.

В программном обеспечении прибора представлены базы CLSI и EUCAST. Пользователь может выбрать более удобную для него систему.

Убедиться, что у пользователя есть права локального администратора для работы с ПО и программа не блокируется антивирусным программным обеспечением. При возникновении вопросов обратитесь к специалистам ООО «ИнтерЛабСервис», написав на cs@ilslab.ru или позвонив по тел. 8 (499) 678-28-81 / 8-800-100-28-84, доб. 136.

Вероятно, для образцов требуется проведение реакции обратной транскрипции. После завершения обратной транскрипции образцы будут доступны для подготовки к ПЦР.

При ошибке чтения штрих-кода нужно проверить правильность позиции штрих-кода и его целостность. При необходимости распечатать дубликат штрих-кода, наклеить заново и повторить сканирование. Кроме того, ПО предоставляет возможность ввести штрих-код вручную.

Да, температурный градиент доступен на приборе и позволяет установить разную температуру для столбцов лунок нагревательного блока. Эта функция позволяет проводить экспериментальную работу по выявлению оптимальных условий протекания ПЦР.

В зависимости от количества образцов и выбранного исследования процесс занимает от одного до двух дней. Ручная работа при этом составляет не более 30% времени.

Полученные спектры сопоставляются программным обеспечением с базой данных. Достоверность идентификации выдается в баллах в соответствии со следующей шкалой:

9,5 - 10 – определение до вида/штамма;

9,0 - 9,5 – надежная идентификация до рода, вероятная идентификация до вида;

6,0 - 9,0 – вероятная идентификация до рода;

0 - 6,0 – ненадёжная идентификация.

Да, станции ROLLER и TEST1 могут быть интегрированы в ЛИС.

Возможность изменений в протоколах станции KingFisher Flex нужно отдельно обсуждать с сотрудниками ООО «Интерлабсервис» (sc@ilslab.ru, тел.: 8-800-100-28-84, доб. 136).

Да, станция Hamilton может быть интегрирована в ЛИС. Одним из способов интеграции может служить ПО КДЛ-Макс.

ВК (внутренний контрольный образец) – контролирует экстракцию конкретного образца. При выходе значения Ct для ВКО за пределы диапазона, указанного во вкладыше, проба считается невалидной. Возможные причины – потери НК на экстракции, содержание в пробе ингибиторов.

ОКО – отрицательный контрольный образец. Контролирует возможную контаминацию на этапе экстракции.

ПКО – положительный контрольный образец. Контролирует эффективность экстракции специфической мишени

К- - отрицательный контроль амплификации. Контролирует чистоту приготовления ПЦР-смеси. Появление любого значения Ct в К- связано с контаминацией на этапе приготовления ПЦР-смеси.

К+ - положительный контроль амплификации. Контролирует работу набора реагентов. При выходе значений Ct для К+ за пределы диапазона, указанного во вкладыше, вероятны проблемы с прибором или используемым набором реагентов.

В комплектации с модулем окраски препаратов доступен протокол окраски по Папаниколау. В этом случае используются стандартные реактивы Гематоксилин, OG, EA.

Из дополнительного оборудования потребуется центрифуга для центрифугирования образцов крови, дозаторы для работы с реагентами и наконечники к ним.

Да, это возможно.

Для работы потребуются специальные глубоколуночные планшеты, а также одноразовые гребенки. Для Nexor 96 и модели 32М используются одинаковые планшеты, но разные гребенки.

• Световая индикация на передней панели прибора
• Отображение результата в реальном времени в ПО

Экспортирование результатов в файл

Максимальное количество образцов в зоне инкубации – 64, максимальное количество образцов в зоне дозирования за 1 запуск – 30.

Вероятно, запуск прибора блокируется антивирусным ПО. Необходимо перезагрузить ПК, проверить настройки антивирусного ПО, убедиться, что есть права локального администратора и повторить запуск прибора. Если проблема сохраняется, обратитесь к нашим специалистам, написав на cs@ilslab.ru или позвонив по тел. 8 (499) 678-28-81 / 8-800-100-28-84, доб. 136.

Штрих-код реакционного блока – цифробуквенное обозначение ПЦР-планшета или ротора, устанавливающихся в амплификатор. Штрих-коды реакционных блоков генерируются в КДЛ-МАКС, и их можно использовать только один раз. В случае, если штрих-код реакционного блока не был считан на этапе приготовления ПЦР-смесей, либо считан некорректно при вводе в FRT Manager (раскладка клавиатуры, включен CAPSLOCK), то выдается сообщение «Данный реакционный блок не зарегистрирован».

Да, установка контролей является обязательной.

Да, программное обеспечение прибора CFX может быть настроено на связь с ЛИС. Кроме того, при интеграции прибора с ПО FRT Manager возможно подключение к ЛИС через стандартные средства FRT Manager.

• В лаборатории, использующей МАНК в  диагностических целях, проводят внутрилабораторный контроль качества проводимых исследований с периодичностью, зависящей от объема выполняемой работы и определяемой руководителем лаборатории, но не реже одного раза в квартал;
• Лаборатория должна принимать участие, в установленном порядке, в мероприятиях (программах) по внешней оценке качества лабораторных исследований (ФСВОК и т.д.) по конкретным нозологическим формам не реже 1 раза в год;
• Внутрилабораторный и внешний контроль качества лабораторных исследований осуществляют путем анализа шифрованных аттестованных контрольных панелей, содержащих "положительные" и "отрицательные" пробы;
• При проведении внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований могут использоваться аттестованные на наличие аналита (его количества) панели производителей коммерческих наборов или внутрилабораторные аттестованные образцы, содержащие и не содержащие нуклеиновые кислоты конкретных возбудителей в различной концентрации, стабильные в условиях хранения.

Два планшета по 96 образцов.

• Оценка степени корреляции полученного спектра с базой данных.
• Соотношение интенсивности сигнала к фоновому шуму.
• Использование калибратора.
• Проведение постановок с положительными контрольными штаммами и отрицательным контролем.

Рутинное обслуживание (выполняется пользователем) заключается в промывке капилляра и гидравлического контура в соответствии с Памяткой по обслуживанию анализатора, а также удалении пыли с поверхности анализатора. Также рекомендуется опустошать резервуар с жидкими отходами ежедневно перед началом работы.

Управляющий компьютер является необязательной опцией для станции KingFisher Flex, так как протоколы содержатся в памяти прибора и могут быть запущены в работу с дисплея. Тем не менее, наличие компьютера, помимо запуска протоколов, позволяет сохранять историю запуска с возможностью дальнейшей распечатки хода протокола.

В процессе обогащения клеточного материала прочие недиагностические компоненты удаляются из образца.

Да, прибор поддерживает функцию совмещения до 12 различных тест-систем в одном реакционном планшете при условии совпадения протоколов обработки.

Да, программное обеспечение на русском языке.

Обычно такая ошибка может возникать в самом начале протокола, если гребенка наконечников была неровно установлена внутри прибора или имела дефект пластика. В этом случае остановите выполнение протокола и свяжитесь со специалистами поддержки, написав на cs@ilslab.ru, или позвонив по тел. 8 (499) 678-28-81 / 8-800-100-28-84, доб. 136.

В случае, если пользователь при формировании постановки неверно указал название микроорганизма, то можно внести изменения как во время работы прибора (инкубации), так и уже после получения результата.

Возможна работа с несколькими приборами серии ДТ-прайм в режиме экспорта заданий для прибора. Для остальных приборов требуется отдельный ПК для каждого прибора, либо программа будет работать с несколькими приборами по очереди.

Комплекс формирует максимальное число кратных пулов. Оставшиеся образцы будут объединены в некратный пул. Объем пула при этом останется равным 1000 мкл.

Очистка блока проводится мягкой безворсовой тканью, смоченной водой, согласно руководству по эксплуатации прибора.

• Контаминация аналитом непосредственно – ДНК (реже РНК) вирусов, грибов, бактерий, человека и т.д. Одним из примеров аналитов, которые могут вызывать такую контаминацию это вирус гепатита В – вирусная нагрузка в образце может доходить до 10⁹ геномов в 1 мл плазмы;
• Контаминация контрольными материалами;
• Ампликонная контаминация – самая часто встречающаяся и самая сложная. Концентрация фрагментов ДНК после амплификации может достигать 10¹² фрагментов ДНК в мл, в то время как чувствительность метода ПЦР достигает 1-2 копий. Такая контаминация, вероятнее всего, может произойти в том случае, если пробирки после амплификации в термоциклере были открыты в чистой зоне лаборатории. Даже если визуально не видно следов разбрызгивания или протекания жидкости, открытые крышки пробирок после ПЦР с огромной вероятностью приведут к контаминации.

Контаминация тем вероятнее и тем сложнее, чем выше концентрация ДНК в образце, послужившего источником.

Вместе с автоматической раскапкой чипов, измерением и анализом процесс занимает от 30 минут до 2 часов в зависимости от количества образцов.

Результаты идентификации могут быть не достоверными для некоторых групп микробных комплексов при использовании масс-спектрометрии. В таком случае требуется подтверждение сложно дифференцируемых видов/штаммов с помощью другого метода.

В таблице ниже представлены виды/комплексы, имеющие ограничения при использовании технологии MALDI-TOF.

Непосредственно для измерения СОЭ на станциях ROLLER и TEST1 дополнительных реагентов не требуется.

Во время ежедневного и еженедельного обслуживания анализаторов проводятся регулярные промывки контуров водой и 5% раствором гипохлорита.

Для проверки качества работы анализатора рекомендуется использовать латексные контроли.

Нет, интеграция в ЛИС станции KingFisher Flex не предусмотрена.

Расход наконечников зависит от количества установленных на борт образцов и выбранного набора экстракции. В зависимости от этого расход может составить от 350 до 450 наконечников на 1000 мкл за запуск.

Для прибора адаптирован набор реагентов YD Diagnostics для работы с такими негинекологическими биоматериалами, как мокрота, моча, выпотные жидкости, спинномозговая жидкость, пунктаты образований любой локализации (АПТИ).

Да, прибор имеет специальный модуль, предназначенный для предварительного разведения и архивирования образцов.

Для работы потребуются чашки Петри с высеянными микроорганизмами, антибиотические диски, а так же рекомендуется использование специальных диспенсеров дисков на 7 и 6 дисков, чтобы взаимное расположение дисков отвечало требованиям системы.

После запуска протокола прибор осуществляет проверку соответствия штрих-кодов образцов и планшетов, загруженных на борт станции. При выявлении несоответствия, программное обеспечение уведомит об этом пользователя через всплывающее диалоговое окно. Позиции наконечников так же отмечаются и отслеживаются в ПО. При необходимости пользователь может поменять стартовую позицию после старта постановки, но до момента взятия наконечника.

Для интерпретации необходимо посмотреть нормализованные и сырые данные. «Правильная» кривая должна иметь характерный S-образный вид и в сырых и в нормализованных данных. В случае если кривая не имеет характерного вида, то рекомендуется провести повторное исследование сомнительного образца. В случае, если сомнительные кривые составляют большую часть постановки, то необходимо исключить неисправность прибора и сбои в работе набора реагентов.

Да, эту функцию может отключить наш специалист по запросу. Связаться с нами можно, написав на cs@ilslab.ru или позвонив по тел. 8 (499) 678-28-81 / 8-800-100-28-84, доб. 136.

Можно, однако при использовать отдельно стоящих пробирок или стрипов рекомендуется установить несколько пустых пробирок или стрипов в противоположном конце нагревательного блока для того, чтобы уравновесить давление крышки оптического блока.

В лаборатории проводят ежедневную влажную уборку в соответствии с п. 8.2 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности»:

«Ежедневно в конце рабочего дня проводят текущую влажную уборку полов разрешенными к применению дезинфицирующими средствами.»

Порядок действий в случае контаминации описан в соответсвии с п. 8.9 МУ 1.3.2569-09 в приложении 7:

«6. Поверхности каждого участка вначале обрабатывают моющим раствором для удаления жировых загрязнений, после чего остатки моющего средства удаляются ветошью, смоченной водой.

7. Затем на поверхность наносят на 30 мин 0,2 %-й раствор ДП-2Т или аналогичные ему растворы, разрешенные к применению для этих целей в установленном порядке. Остатки дезинфицирующего средства тщательно удаляют ветошью, смоченной водой.»

Да, всем клиентам предоставляется доступ к программному обеспечению для дизайна кастомных панелей. Пользователь загружает данные в любом удобном формате (rs, FASTA или SNP group), ПО подбирает и выдает валидированные последовательности праймеров, готовые для заказа.

Да, такая возможность есть. Для моделей MS1600 и MS2600 данный режим предустановлен, для моделей MS1000 и MS2000 – является опциональным. Система позволяет анализировать до 40-60 точек в одной лунке чипа. Мультиплексность достигается за счёт различий в массах удлиняемых праймеров. Принцип работы системы схож с электрофорезом – короткие более легкие фрагменты летят быстрее и детектируются раньше, более тяжелые – позже.

Необходимо провести стандартную процедуру промывки, описанную в Памятке по обслуживанию станции. В случае, если ошибка повторяется, необходимо обратиться к специалистам нашей компании, написав на cs@ilslab.ru, или позвонив по тел. 8 (499) 678-28-81 / 8-800-100-28-84, доб. 136.

Нет, поддержки русского языка на станции KingFisher Flex не предусмотрено. Однако текстовое взаимодействие с пользователем при запуске минимизировано до выбора названия протокола, что позволяет без проблем запускать станцию даже без знаний английского языка.

Нет, процессы разделены во времени. Подготовка проб к ПЦР происходит после экстракции.

Да, можно. Виала, входящая в состав наборов YD Diagnostics закрывается пробкой, идущей в комплекте с ней. В таком виде виала может быть направлена в ПЦР-лабораторию для исследования на наличие ВПЧ.

Да. Оператор может отметить для каких антибиотиков требуется учесть синергизм или антагонизм.

Отчеты сохраняются в формате .pdf. Так же есть возможность отслеживать результаты по каждому планшету в режиме реального времени в соответствующей вкладке программного обеспечения.

Нет, все образцы должны иметь штрих-код. Система позволяет распечатать штрих-коды образцов с наименованием, соответствующим стандартам лаборатории.

Система MassARRAY включает в себя анализатор, в котором проводится детекция и анализ фрагментов при помощи технологии MALDI-TOF, и модуль подготовки чипов, в который загружаются исследуемые образцы в ПЦР планшетах, и в котором происходит автоматическая очистка и перенос аналитов на чипы.

Сырые данные можно выгрузить в следующих форматах:

• .spectrum (файл спектра).
• .txt (таблица с характеристиками полученного спектра: отношение m/z, высота пика, область пика, соотношение сигнала к шуму, разрешение):
• .png (любые изображения, получаемые при идентификации и анализе спектров, спектры, графики и т.д.)

Результаты идентификации выдаются в формате отчетов, содержащих информацию об образцах и оценку соответствия исследуемых образцов данным из базы. Отчёт с расшифровкой результатов исследования можно сформировать как для отдельного образца, так и для всех образцов в запуске.

Для эффективного и быстрого внесения реагентов рекомендуется использовать дозаторы типа степпер, восьмиканальные дозаторы или вспомогательный прибор дозирования MultiDrop производства Thermo Fisher Scientific.

Также, заполнение штативов с реагентами или образцами может выполняться на станции Hamilton Microlab STARlet.

Да, отчет о постановке может редактировать наш специалист по запросу. Связаться с нами можно, написав на cs@ilslab.ru или позвонив по тел. 8 (499) 678-28-81 / 8-800-100-28-84, доб. 136.

Панели UltraSEEK детектируют минорные аллели с частотой до 0.1% из циркулирующих опухолевых клеток и вкДНК. Однако, можно проводить экстракцию ДНК для исследования из разных типов материалов: свежих, замороженных и FFPE тканей, плазмы, а также клеточных линий.

Панели HS и OncoFOCUS детектируют минорные аллели с частотой до 1% и до 5%, соответственно. Для проведения исследований можно использовать следующие материалы: свежих, замороженных и FFPE ткани, биопсийный материал, цитологические мазки, клеточные линии.

Да, есть возможность создания собственной базы данных спектров. При этом спектры должны быть получены на одном из приборов линейки «Autof MS».

Для работы стандартного протокола МАГНО-сорб (из объема биоматериала 100-200 мкл) потребуются глубоколуночные планшеты, низкопрофильные планшеты малого объема и гребенка наконечников, установленные в позиции согласно инструкции к запуску протокола.

Для работы с 1000 мкл нужен специальный модуль и нестандартные глубокие планшеты на 24 лунки.

Для выделения из 1000 мкл плазмы необходимо использовать 48-луночный планшет с лунками объемом 5мл, который устанавливается на специальный адаптер (борта направлены вверх, удлиненные части адаптера направлены вправо).

Нет, комплекс СПК формирует постановку автоматически и передает ее в ПО FRT Manager.

Спектр направлений весьма широкий и панелей исследований достаточно большое количество. Вот основные области применения системы:

• Онкогенетика
• Фармакогенетика
• Неинвазивная пренатальная диагностика
• Диагностика наследственных заболеваний
• Генетическое определение групп крови
• Определение уровня метилирования
• Химеризм при трансплантации костного мозга
• Определение качества и количества генетического материала в образцах
• Агрогенетика и генетика животных
• Прочее

В базе данных ПО, установленной разработчиком вместе с масс-спектрометром линейки «Autof MS». Файлы автоматически никуда не выгружаются и физически находятся на компьютере клиента.

Для замены магнитного модуля и термоблока в сервисном меню прибора выбрать соответствующий протокол (“Change heatclock”, “Change Magnet”), и, дождавшись звукового сигнала прибора, снять/заменить термоблок или магнитный модуль на установленных позициях.

При возникновении сложностей свяжитесь с сотрудниками ООО «ИнтерЛабСервис» (sc@ilslab.ru, тел.: 8-800-100-28-84, доб. 136).

Применение хлорсодержащих растворов допускается только в отдельных случаях, прописанных в инструкции. Для основной обработки используется 70% спирт.

Нет, штатив для пробирок 0.2 мл предназначен для работы с Rotor-36 прибора Rotor-Gene, в котором всего 36 свободных позиций.

Да, система MassARRAY может быть интегрирована в ЛИС.

От 10 до 24 идентичных спектров, соответствующих требуемым характеристикам полученного спектра: интенсивности пиков, соотношению сигнала к шуму, разрешению.

Обычно такая ошибка может возникать в самом начале протокола, когда гребенка наконечников была неровно установлена на борт станции. В этом случае остановите выполнение протокола, в сервисном меню прибора выберите “Unload tip”. Прибор инициализируется и снимет застрявшую гребенку самостоятельно. После этого проверьте правильность установки гребенки и всех планшетов, запустите протокол повторно.

Станция остановит работу, выдаст предупреждение на экран и будет подавать звуковой сигнал. Оператору станции нужно будет установить дополнительные наконечники в штатив и возобновить работу протокола.

Контрольные образцы можно устанавливать в любом положении. Система отслеживает их положение по штрих-кодам.

Нет, ПО на английском языке, но есть подробные инструкции и методические рекомендации на русском языке как к ПО, так и к самому прибору, а также наборам реагентов.

Да, Autof MS может быть интегрирован в ЛИС.

Интеграция с другими приборами: в ПО Autof Acquirer есть предустановленный лаунчер для связи с прибором AutoMimo, для связи с AutoMic-i600 предусмотрена автоматическая передача результатов идентификации, есть возможность для подключения к ЛИС.

Техническое обслуживание станции Hamilton нужно проводить один раз в полгода. При интенсивной эксплуатации ТО может требоваться чаще.

Нужно убрать образцы первой партии, загрузить на борт оставшиеся образцы и повторить сканирование. Система предложит дозаполнить планшет пулирования.

Можно использовать как высокопрофильные, так и низкопрофильные планшеты, как с юбкой, так и без. Однако, рекомендуется брать планшеты хорошего качества, которые не деформируются при продолжительном и/или повторном термоциклировании.

Тестирование пищи

• Определение патогенов, в том числе Campylobacter, Cronobacter, Salmonella, Legionella, Listeria, Bacillus, Aspergillus и т.д.
• Определение видовой принадлежности продуктов питания.

Лабораторные исследования

• Микозы человека, животных и растений (более 360 видов мицелиальных грибов, включая Fusarium, Microsporum, Rhizopus, Trichophyton).
• Идентификация анаэробных кишечных бактерий (более 400 видов).
• Анализ положительных гемокультур и биологических жидкостей.
• Определение антибиотикорезистентности (бета-лактамазная и карбапенемазная активность).
• Субтипирование микроорганизмов.

Ветеринария: проверка угрозы зоонозных патогенов (например, Bacillus anthracis).

Тестирование воды: возбудители наиболее распространенных заболеваний, передающихся через воду; 729 видов, обитающих в водной среде, которые можно использовать в мониторинге качества воды и в других областях.

Генотипирование: анализ однонуклеотидных полиморфизмов (SNP).

В данном случае нужно остановить выполнение протокола, нажав на кнопку «Pause» на панели управления в ПО, поправить или установить недостающий элемент и продолжить выполнение протокола, нажав на кнопку «Run».

Если штрих-код поврежден, можно распечатать дубликат штрих-кода через ПО КДЛ-СПК.

Да, поскольку технология MALDI-TOF очень чувствительная, для разведения образцов и для промывки каналов модуля подготовки чипов нужна высокоочищенная деионизированная вода, а также специальная смола, необходимая для очистки образцов.

Прекратить работу со станцией. Обратиться с проблемой к специалистам нашей компании, написав на cs@ilslab.ru, или позвонив по тел. 8 (499) 678-28-81 / 8-800-100-28-84, доб. 136.

При получении положительного результата в пуле, система отобразит этот пул как ожидающий расшифровки в специальном окне программы. Там будет указана информация о штрих-кодах образцов, входивших в пул, и о том, в каких архивных планшетах находятся эти образцы.

Для расшифровки нужно установить указанные архивные планшеты на борт станции, либо установить первичные пробирки этих образцов. После сканирования система сама определит, что эти образцы должны быть протестированы индивидуально.

Все этапы термоциклирования проводятся без детекции, поэтому подойдут любые амплификаторы без блока детекции совместимые с используемыми ПЦР планшетами. Однако увеличение скорости нагрева/охлаждения блока до 4 градусов в секунду может значительно сократить время пробоподготвки без снижения качества анализа. В случае пробоподготовки для НИПТ нужны амплификаторы работающие с объемом реакционной смеси до 75 мкл и регулируемой скоростью нагрева (не более 3.35 градусов в секунду).

Как можно скорее обесточить станцию и вытереть рабочий стол станции и модули впитывающими салфетками. Если жидкости пролилось много, связаться со специалистами нашей компании, написав на cs@ilslab.ru, или позвонив по тел. 8 (499) 678-28-81 / 8-800-100-28-84, доб. 136.

Да, перед установкой на борт крышки пробирок нужно обязательно снимать.

Обратиться с проблемой к специалистам нашей компании, написав на cs@ilslab.ru, или позвонив по тел. 8 (499) 678-28-81 / 8-800-100-28-84, доб. 136.

Запустить процедуру ежедневного обслуживания станции. Прибор сбросит наконечники в сброс во время инициализации.