Система для автоматизации и информатизации тестирования донорской крови

Одной из важнейших задач организаций Службы крови является обеспечение вирусной безопасности донорской крови и ее компонентов. Наряду с прочими лабораторными методами тестирования биоматериала в обязательном порядке используются молекулярно-биологические методы.

Метод непосредственного обнаружения нуклеиновых кислот возбудителя с помощью ПЦР является ключевым при проверке донорской крови на наличие таких гемотрансмиссивных инфекций как вирусные гепатиты и ВИЧ.

Компания «ИнтерЛабСервис» предлагает комплексное решение для автоматизации ПЦР-исследований при тестировании безопасности донорской крови – программно-аппаратный комплекс КДЛ-СПК.

Программное обеспечение КДЛ-СПК разработано компанией «ИнтерЛабСервис» с учетом актуальных нормативных документов РФ по скринингу донорской крови.

Возможности

• Определение наличия вирусов HBV, HCV, HIV-1 и HIV-2
• Пулирование по 2, 4, 6, 8 или 10 образцов по выбору перед каждым запуском
• Тестирование индивидуальных образцов и мини-пулов в одном запуске
• Интеграция в Автоматизированную Информационная Систему Трансфузиологии (АИСТ)
• Одновременное тестирование новых пулов, расшифровка положительных и перестановка невалидных образцов
• Архивирование образцов для расшифровок и перестановок в глубоких планшетах
• Объединение образцов в группы (кадровые доноры, первичные доноры, выездные группы и т.д.)
• Формирование «некратного» пула из оставшихся образцов
• Распознавание штрих-кодов образцов и расходных материалов
• Работа с вакуумными пробирками на 5-10 мл с гелем/без геля в одном запуске
• Автоматическое формирование задания для оборудования
• Автоматическая экстракция нуклеиновых кислот на станции Hamilton Microlab STARlet
• Автоматическая подготовка ПЦР на станции Hamilton Microlab STARlet
• Интеграция с FRT Manager (Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8870)
• Многоуровневая система защита от ошибок пользователя и мониторинг стабильности системы на всех стадиях тестирования
• Формирование отчетов как по отдельным образцам, так и постановкам
• Возможность дополнительного тестирования крови на парвовирус B19 и WNV при обострении эпидобстановки в регионе

Преимущества

• Обеспечение цифровизации лабораторий скрининга донорской крови
• Минимизация влияния человеческого фактора на проведение исследования и анализ результатов
• Интеграция различного оборудования ПЦР-лаборатории в единый комплекс

Процесс исследования

1. Первичные пробирки с нанесенными штрих-кодами помещают в штативы станции пробоподготовки. Оператор указывает в программе количество штативов и запускает сканирование штрих-кодов:
   
   
   
   
2. Программа объединяет образцы в мини-пулы. Число образцов, входящих в мини-пул, задается оператором.
3. Программное обеспечение рассчитывает объемы реагентов для экстракции нуклеиновых кислот. Оператор загружает расходные материалы и реагенты в станцию пробоподготовки согласно схеме на экране и запускает протокол экстракции:
   
   
   
   
4. Программное обеспечение рассчитывает объемы реагентов для подготовки ПЦР. Оператор загружает расходные материалы и реагенты в автоматическую станцию согласно схеме и запускает протокол.
5. Подготовленные пробы оператор устанавливает в амплификатор. Схема расстановки образцов и контролей в реакционном блоке, а также программа амплификации автоматически формируется программным обеспечением FRT Manager. Оператору необходимо только запустить амплификацию.
6. По окончании амплификации врач оценивает полученные результаты и при поддержке FRT Manager осуществляет их валидацию.
7. Валидированные результаты объединяются в отчеты в форматах PDF, Word или Excel. В них содержится информация о первичных образцах и результатах тестирования мини-пулов на наличие ВИЧ-1, ВИЧ-2 и вирусов гепатита B и С.
   
   
   
   
8. В случае невалидных результатов мини-пулы или индивидуальные образцы будут автоматически направлены на повторный анализ. В случае положительных результатов по любой из инфекций мини-пул автоматически отправляется на расшифровку.

Состав

• Серверный компьютер
• Программное обеспечение КДЛ-СПК и FRT Manager
• Автоматическая станция пробоподготовки Hamilton Microlab STARlet
• Один или нескольких поддерживаемых амплификаторов CFX96, DTprime или RotorGene

• Реагенты российского производства, которые знакомы многим ПЦР-лабораториям, в том числе в службе крови
• Проверенное временем решение. Наши комплексы успешно работают в учреждениях Службы крови РФ и СНГ
• Современный подход к цифровизации и автоматизации ПЦР-лабораторий