Заказать звонокПищевые продукты и пищевые добавки. Порядок и организация контроля за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги
Пищевые продукты и пищевые добавки. Порядок и организация контроля за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги
Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
Г.Г.ОНИЩЕНКО
26 июля 2004 года
Дата введения
с момента утверждения
Оглавление
8. Методы лабораторного контроля.
9. Интерпретация полученных результатов и принятие решения.
ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ. ПОРЯДОК И ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ЗА ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИЕЙ, ПОЛУЧЕННОЙ ИЗ/ИЛИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СЫРЬЯ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ИМЕЮЩЕГО ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫЕ АНАЛОГИ
Методические указания
МУ 2.3.2.1917-04
1. Разработаны: ГУ НИИ питания РАМН: В.А. Тутельян (руководитель), И.Н. Аксюк, О.В. Анисимова, Е.Ю. Сорокина, Н.В. Тышко, О.Н. Чернышева; Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации: Г.Г. Онищенко, Л.П. Гульченко, А.И. Петухов, Г.Е. Иванов; Центр госсанэпиднадзора в г. Москве: Н.Н. Филатов.
2. Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 26 июля 2004 г.
3. Введены впервые.
1. Область применения
Методические указания предназначены для органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор (далее - госсанэпиднадзор) за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги (далее - ГМ аналоги).
2. Нормативные ссылки
1. Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ (ред. от 30.06.03) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (принят ГД ФС РФ 12.03.99).
2. Федеральный закон от 02.01.00 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (принят ГД ФС РФ 01.12.00).
3. Федеральный закон от 05.06.96 N 86-ФЗ (ред. от 12.07.00) "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (принят ГД ФС РФ 05.06.96).
4. Федеральный закон от 12.06.00 N 96-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (принят ГД ФС РФ 21.06.00).
5. Федеральный закон от 08.08.01 N 134-ФЗ (ред. от 10.01.03) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" (принят ГД ФС РФ 14.07.01).
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 24.07.00 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о Государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (с изменениями на 6 февраля 2004 г.).
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.11.00 N 883 "Об организации и проведении мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения".
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 "Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека".
9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 08.11.00 N 14 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".
10. Приказ N 325 МЗ РФ от 15.08.01 (ред. от 18.03.02) "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" (зарегистрирован в МЮ РФ 19.10.01 N 2978).
11. СанПиН 2.3.2.1078-01 "Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".
12. СанПиН 2.3.2.1842-04 "Дополнения и изменения N 3 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".
3. Термины и определения
1. Генная инженерия - совокупность приемов, методов и технологий, в т.ч. технологий получения рекомбинантных дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.
2. Генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное образование, способное к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в т.ч. гены, их фрагменты или комбинации генов.
3. Генетически модифицированные источники пищи растительного происхождения (ГМИ пищи) - используемые человеком в пищу в натуральном или переработанном виде пищевые продукты (компоненты), полученные из генетически модифицированных растений.
4. Пищевая продукция, полученная из/или с использованием растительного сырья, имеющего генетически модифицированные аналоги (ГМ аналоги), - пищевая продукция, полученная из растительного сырья, имеющего аналоги генетически модифицированных источников пищи, используемая человеком в натуральном или переработанном виде.
5. Сырье растительного происхождения, имеющее генетически модифицированные аналоги, - сельскохозяйственные растения, имеющие аналоги генетически модифицированных линий и сортов, представленные на мировом продовольственном рынке.
6. Трансформационное событие - присутствие в геноме генно-инженерно-модифицированного организма конкретной генетической конструкции, имеющей определенную локализацию в геноме.
7. Линия генетически модифицированного растения (ГМ линия) - потомство от одного определенного генно-инженерно-модифицированного организма (трансформационного события).
8. Генетическая конструкция - генно-инженерная последовательность ДНК, вносимая в геном растения, обычно один или несколько генов, маркерные гены и регуляторные последовательности (промотор и терминатор).
9. Промотор - последовательность нуклеотидов в молекуле ДНК, ответственная за начало транскрипции.
10. Терминатор - последовательность нуклеотидов в молекуле ДНК, ответственная за прекращение транскрипции.
11. Рекомбинантная ДНК - молекула ДНК, полученная в результате объединения in vitro чужеродных (в природе никогда вместе не существующих) фрагментов ДНК с использованием методов генной инженерии.
12. Полимеразная цепная реакция - процесс амплификации (умножения) in vitro, при котором фрагмент ДНК может быть размножен до 10 раз (копий).
13. Праймеры - искусственно синтезируемые короткие последовательности нуклеотидов, комплементарные определенному участку искомой ДНК, используемые в полимеразной цепной реакции.
4. Общие положения
4.1. Методические указания устанавливают порядок и организацию контроля пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги.
4.2. Госсанэпиднадзор за пищевыми продуктами, полученными из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, проводится органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при:
- ввозе из-за рубежа (пункты пропуска грузов на Государственной границе Российской Федерации, пункты таможенного оформления грузов);
- разработке и постановке на производство;
- изготовлении;
- расфасовке, упаковке и маркировке;
- хранении и перевозке;
- реализации.
4.3. Экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, осуществляется органами и учреждениями государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, а также организациями, аккредитованными в соответствии с Приказом Минздрава России от 15.08.01 N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции".
4.4. По результатам экспертизы пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, выдается санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца.
4.5. При отборе проб пищевых продуктов для исследования на наличие генетически модифицированных источников (далее - ГМИ) пищи следует руководствоваться перечнем пищевой продукции, имеющей ГМ аналоги и подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие ГМИ пищи (Прилож. 1).
4.6. При экспертизе документов и анализе результатов исследования на наличие ГМИ пищи следует руководствоваться перечнем ГМИ пищи, выпускаемых в мире в промышленных объемах и зарегистрированных в Федеральном реестре Российской Федерации (Прилож. 2), и перечнем ГМИ пищи, не зарегистрированных в Федеральном реестре Российской Федерации, но выпускаемых в мире в промышленных объемах (Прилож. 3).
4.6.1. В первом случае - при обнаружении ГМИ пищи, зарегистрированного в Федеральном реестре Российской Федерации, выдается положительное санитарно-эпидемиологическое заключение.
4.6.2. Во втором случае - при обнаружении ГМИ пищи, не зарегистрированного в Федеральном реестре Российской Федерации, выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение, на основании которого ГМИ пищи не подлежат ввозу, использованию и реализации на территории Российской Федерации.
4.7. При выборе пищевых продуктов для контроля следует руководствоваться рейтингом объемов мирового производства ГМИ пищи (соя > кукуруза > рапс), объемов импорта пищевой продукции, имеющей ГМ аналоги, на продовольственный рынок Российской Федерации (соя > кукуруза) и результатами предыдущих исследований.
4.8. Отбор проб пищевых продуктов для исследования на наличие ГМИ пищи осуществляют на этапах ввоза по импорту, разработки и постановки на производство, изготовления и оборота в соответствии с рекомендуемыми нормами отбора проб, руководствуясь Прилож. 1.
4.9. Правила отбора проб, транспортирование и хранение проб пищевых продуктов должны соблюдаться в соответствии с требованиями ГОСТов на данный вид продукции (Прилож. 1).
4.10. Периодичность отбора проб устанавливают на основании действующего законодательства Российской Федерации - ФЗ-134 от 08.08.01 (ред. от 10.01.03) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
4.11. Лабораторные исследования проводятся методами контроля, утвержденными в МУК 2.3.2.970-00, МУК 4.2.1902-04, МУК 4.2.1913-04, а также ГОСТ Р 52173-2003, ГОСТ Р 52174-2003.
4.12. По окончании исследований образцов пищевых продуктов на наличие ГМИ пищи проводится анализ полученных результатов лабораторных исследований и выдается санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца.
4.12.1. Присутствие в исследуемом образце пищевого продукта более 0,9% ГМИ пищи, зарегистрированного в Федеральном реестре Российской Федерации, то в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 8 от 05.03.04 рекомендуется вынесение на этикетку информации о наличии ГМИ; обнаружение в образце менее 0,9% (случайная примесь) пищевого продукта рассматривается как не содержащий в своем составе ГМИ пищи.
4.12.2. Если в исследуемом образце пищевого продукта обнаружено >= 5,0% ГМИ пищи, зарегистрированного в Федеральном реестре Российской Федерации, то в соответствии с СанПиН 2.3.2.1078-01, зарегистрированным Министерством юстиции Российской Федерации, поставщик/производитель пищевой продукции обязан выносить информацию о присутствии ГМИ на этикетку.
5. Госсанэпиднадзор за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги, при ввозе из-за рубежа
5.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза ГМИ пищи, впервые поступающих на внутренний рынок Российской Федерации, осуществляется в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 14 от 08.11.00 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".
5.2. Порядок и проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, при ввозе из-за рубежа осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ N 325 от 15.08.01.
5.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза сопроводительной документации и пищевых продуктов, поступающих из-за рубежа, проводится в пунктах пропуска на Государственной границе Российской Федерации или в пунктах таможенного оформления грузов.
5.4. Комплект сопроводительной документации должен включать:
- санитарно-эпидемиологическое заключение на пищевой продукт (регистрационное удостоверение), выданное органами или учреждениями Госсанэпидслужбы Российской Федерации;
- сертификат происхождения продовольственного сырья;
- сертификат качества;
- декларацию об использовании ГМИ пищи при производстве пищевого продукта.
5.5. В случае отсутствия санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии со ст. 51 N 52-ФЗ от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и п. 3 ст. 21 N 29-ФЗ от 02.01.00 "О качестве и безопасности пищевых продуктов" Главный государственный санитарный врач (заместитель Главного государственного санитарного врача) оформляет постановление о приостановлении ввоза и реализации данной партии пищевой продукции на территории Российской Федерации до устранения выявленных нарушений.
5.6. При необходимости дополнительной экспертизы пищевой продукции (при наличии разногласий в результатах лабораторных исследований и информации, представленной производителем, при арбитраже) образцы пищевой продукции направляются на дополнительную экспертизу в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры (ГУ НИИ питания РАМН, Центр "Биоинженерия" РАН, Московский университет прикладной биотехнологии Министерства образования и науки Российской Федерации) и другие аккредитованные по этому направлению учреждения.
6. Госсанэпиднадзор за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги, при постановке ее на производство
6.1. Госсанэпиднадзор при постановке на производство включает в себя следующие этапы:
Экспертиза технической документации (технические условия, технологические инструкции (технологический регламент)) на соответствие пищевого продукта установленным нормативным требованиям.
Экспертиза программы производственного контроля выпускаемой продукции на предприятии-изготовителе.
Экспертиза проекта этикетки (листка-вкладыша, инструкции) потребительской упаковки пищевых продуктов на соответствие установленным требованиям.
Исследование образцов сырья и пищевых продуктов на соответствие, СанПиН 2.3.2.1078-01.
Санитарное обследование предприятия (соблюдение условий разделения линий производства пищевой продукции из ГМ сырья и линий производства традиционных пищевых продуктов, не содержащих ГМИ пищи).
6.2. Проект технических условий на конкретные виды пищевых продуктов (раздел "Технические требования") должен включать информацию о наличии санитарно-эпидемиологического заключения установленного образца на сырье.
6.3. Раздел технических условий "Методы контроля" должен содержать описание методов лабораторного контроля ГМИ пищи.
6.4. Порядок и проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, при постановке на производство осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ N 325 от 15.08.01.
7. Госсанэпиднадзор за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги, при производстве ее и обороте
7.1. При проведении госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, при производстве, хранении, транспортировании и реализации пищевой продукции проверяется наличие санитарно-эпидемиологического заключения, оформленного в установленном порядке на конкретный вид продукции.
7.2. При проведении экспертизы пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, выборочно проводится отбор проб на лабораторные исследования с целью выявления наличия или отсутствия ГМИ пищи.
7.3. Лабораторный контроль проводится только в отношении пищевой продукции, содержащей белок или ДНК.
В случае, когда пищевая продукция не содержит белок или ДНК, экспертиза на наличие ГМИ пищи проводится на основе представленной документации.
7.4. В случае обнаружения в исследуемом образце пищевой продукции ГМИ пищи, не зарегистрированного в Федеральном реестре Российской Федерации, а также нарушений правил маркировки пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГМИ пищи, органы и учреждения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляют внеплановые проверки по контролю данного вида пищевой продукции в соответствии с законодательством Российской Федерации (Федеральные законы N 134-ФЗ от 08.08.01, N 52-ФЗ от 30.03.99, N 29-ФЗ от 02.01.00).
8. Методы лабораторного контроля
8.1. Отбор проб.
8.1.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных исследований на наличие ГМИ пищи проводят в соответствии с установленным порядком и рекомендуемыми нормами отбора проб (Прилож. 1).
8.2. Схема лабораторного исследования.
8.3. Алгоритм лабораторного исследования образца пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, следует проводить по схеме п. 8.2, руководствуясь утвержденными методами контроля, ГОСТами.
8.3.1. Идентификация регуляторных последовательностей, маркерных генов - скрининговые исследования - проводится в соответствии с ГОСТ Р 52173-2003, ГОСТ Р 52174-2003, МУК 4.2.1902-04.
8.3.2. Идентификация в образце ДНК растения, имеющего ГМ аналоги (например, сои - ген лектин, кукурузы - ген зеин и т.п.), проводится в соответствии с МУК 4.2.1902-04 - для многокомпонентных продуктов (Прилож. 1, раздел 2).
8.3.3. Идентификация конкретного трансформационного события проводится в соответствии с МУК 4.2.1902-04.
8.3.4. Количественное определение содержания ГМИ пищи проводят с целью подтверждения необходимости вынесения соответствующей информации на этикетку - в соответствии с МУК 4.2.1913-04.
8.4. Инструментальные методы лабораторного контроля.
8.4.1. Методы, основанные на определении рекомбинантной ДНК.
Качественное определение
Полимеразная цепная реакция (далее - ПЦР) проводится в соответствии с ГОСТ Р 52173-2003, МУК 4.2.1902-04.
Метод идентификации с применением биологического микрочипа проводится в соответствии с ГОСТ Р 52174-2003.
Количественное определение
ПЦР с детекцией результатов в режиме реального времени проводится в соответствии с МУК 4.2.1913-04.
8.4.2. Методы, основанные на идентификации белка, определяющего новый признак.
Иммуноферментный анализ - качественное и количественное определение проводится в соответствии с МУК 4.2.1913-04.
9. Интерпретация полученных результатов и принятие решения
9.1. Отсутствие в анализируемом образце пищевого продукта растительной ДНК свидетельствует об отсутствии в нем искомого растительного компонента. В этом случае исследование прекращают. Дальнейшая экспертиза проводится по документации согласно п. 7.3.
9.2. Обнаружение в анализируемом образце пищевого продукта растительной ДНК свидетельствует о присутствии в представленном образце пищевого продукта искомого растительного компонента. В данном случае исследование продолжают в соответствии с п. п. 8.2, 8.3.
9.3. Отсутствие в анализируемом образце пищевого продукта регуляторных последовательностей свидетельствует об отсутствии в представленном образце пищевого продукта ГМИ пищи. В этом случае исследования прекращают и делают следующий вывод: при производстве представленного образца пищевого продукта ГМИ пищи растительного происхождения не использовались.
9.4. Обнаружение в анализируемом образце пищевого продукта регуляторных последовательностей свидетельствует о присутствии в представленном образце пищевого продукта ГМИ пищи. Исследования продолжают в соответствии с п. п. 8.2, 8.3 и делают вывод: при производстве представленного образца пищевого продукта использовались ГМИ пищи растительного происхождения.
9.5. Обнаружение в анализируемом образце пищевого продукта конкретного трансформационного события, характерного для ГМИ пищи, внесенного в Федеральный реестр, свидетельствует о присутствии в представленном образце продукта конкретной ГМ линии. Исследования продолжают в соответствии с п. п. 8.2, 8.3 и делают вывод: при производстве представленного образца пищевого продукта использовались ГМИ пищи, внесенные в Федеральный реестр Российской Федерации.
9.6. В случае обнаружения в анализируемом образце пищевого продукта конкретного трансформационного события проводится количественное определение содержания ГМИ пищи в представленном образце пищевого продукта (МУК 4.2.1913-04) с целью подтверждения необходимости вынесения соответствующей информации на этикетку.
9.7. Получение результатов исследований, свидетельствующих о наличии регуляторных последовательностей и отсутствии трансформационных событий, внесенных в Федеральный реестр ГМИ пищи, указывает на использование при производстве данного продукта ГМИ пищи, не прошедшего регистрацию в Российской Федерации.
10. Заключение санитарного врача по экспертизе пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги
10.1. По завершении испытаний образцов пищевых продуктов и экспертизы прилагаемой документации выдается санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца.
10.2. При обнаружении в представленном образце пищевого продукта ГМИ пищи, не внесенного в Федеральный реестр Российской Федерации, информация в установленном порядке передается Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации (заместителю Главного государственного санитарного врача).
11. Госсанэпиднадзор за выполнением правил маркировки пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги
11.1. Информация на потребительской упаковке пищевой продукции должна быть выполнена на русском языке. При этом этикетка должна содержать информацию, предусмотренную нормативной документацией, СанПиН 2.3.2.1078-01.
11.2. Пищевая продукция, полученная из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, и требующая вынесения информации на этикетку, не допускается к реализации населению при отсутствии таковой на потребительской упаковке.
Библиографические данные
1. ГОСТ Р 52173-03 "Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения".
2. ГОСТ Р 52174-03 "Биологическая безопасность. Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения с применением биологического микрочипа".
3. МУК 2.3.2.970-00 "Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".
4. МУК 4.2.1902-04 "Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение генетически модифицированных источников растительного происхождения методом полимеразной цепной реакции".
5. МУК 4.2.1913-04 "Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Методы количественного определения генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения в продуктах питания".
Страница
1 - 1 из 4
Начало | Пред. |
1
2
3
4
|
След. |
Конец
