Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности.

ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ЛАБОРАТОРИЙ, ИСПОЛЬЗУЮЩИХ МЕТОДЫ АМПЛИФИКАЦИИ НУКЛЕИНОВЫХ КИСЛОТ ПРИ РАБОТЕ

С МАТЕРИАЛОМ, СОДЕРЖАЩИМ МИКРООРГАНИЗМЫ

I - IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ

Методические указания

МУ 1.3. 2569 -09

Издание официальное

Москва, 2009

Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы
I-IV групп патогенности: Методические указания.- М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2009, -с.

1. Разработаны: Федеральным государственным учреждением науки
“Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии” Роспотребнадзора (В.И. Покровский, Г.А. Шипулин, И.Н. Манзенюк); ;Федеральным государственным учреждением здравоохранения “Российский научно-исследовательский противочумный институт “Микроб” Роспотребнадзора
(В.В. Кутырев, И.Н. Шарова, Н.А. Осина, В.Е. Куклев, С.А. Щербакова);
Федеральным государственным учреждением здравоохранения “Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт”Роспотребнадзора
(А.Н. Куличенко);  Федеральным государственным учреждением науки “Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича” Роспотребнадзора (Г.М. Игнатьев); Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии “Вектор” Роспотребнадзора (И.Г. Дроздов, А.Н. Сергеев,
А.Н. Шиков, А.О. Семенцова, И.Н. Бабкина, В.А. Терновой, А.П. Агафонов);
Федеральным государственным учреждением здравоохранения “Федеральный центр гигиены и эпидемиологии” Роспотребнадзора (А.И. Верещагин,
М.В. Зароченцев, Т.В. Воронцова, Э.Ф. Опочинский).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от  03 декабря 2009г. № 3).

3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 22 декабря 2009г.

4. Введены в действие с “05” апреля 2010г.

5. Введены взамен:

- Методических указаний “Организация работы при исследованиях методом ПЦР материала, инфицированного микроорганизмами I-II групп патогенности” МУ 1.3.1794-03, Минздрав России, Москва, 2003;

- Методических указаний “Организация работы при исследованиях методом ПЦР материала, инфицированного патогенными биологическими агентами III-IV групп патогенности” МУ 1.3.1888-04 , Минздрав России, Москва, 2004;

- Методических указаний “Обеззараживание исследуемого материала, инфицированного бактериями I - IV групп патогенности, при работе методом ПЦР” МУ 3.5.5.1034-01, Минздрав России, Москва, 2001.

Содержание

1. Область применения.

2. Нормативные ссылки.

3. Общие положения.

4. Требования к организации работ.

5. Требования к помещениям и оборудованию лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические диагностические исследования.

6. Требования к проведению работ.

7. Требования к защитной одежде.

8. Требования к обработке помещений и обеззараживанию материала.

9. Контроль качества проводимых исследований.

Приложение 1. Рекомендуемые схемы размещения помещений лаборатории, использующей МАНК при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I – IV групп патогенности.

Приложение 2. Забор, предварительная обработка, хранение и перевозка материала на исследование.

Приложение 3. Список рекомендуемого оборудования (расходных материалов) и его примерное размещение в рабочих зонах (помещениях) лаборатории, использующей МАНК в соответствии с этапами проведения анализа.

Приложение 4. Применение средств индивидуальной защиты в рабочих зонах лаборатории, использующей МАНК при работе с микроорганизмами I-II групп патогенности.

Приложение 5. Порядок обработки и обеззараживания исследуемого материала, содержащего (подозрительного на содержание) микроорганизмы I-IV групп патогенности, при проведении работ с использованием амплификационных технологий.

Приложение 6. Порядок обеззараживания и утилизации отработанного исследуемого материала и отходов после проведения исследований. Обработка рабочей одежды.

Приложение 7. Действия при контаминации лаборатории, использующей МАНК, нуклеиновыми кислотами и ампликонами.

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный   государственный   санитарный врач Российской Федерации

__________________ Г.Г.Онищенко

"22" декабря 2009г.

Дата введения: «05» апреля 2010г.

1. Область применения

1.1. Методические указания предназначены для специалистов лабораторий, выполняющих работы с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) при исследовании материала, содержащего (подозрительного на содержание) микроорганизмы I- IVгрупп патогенности.

1.2. Юридические лица, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, должны иметь на нее лицензию. Деятельность каждого структурного подразделения (микробиологической лаборатории, цеха, производственного участка и т.п.), связанная с использованием ПБА I - IV групп, должна осуществляться на основании санитарно-эпидемиологического заключения (СП 1.3.1285-03; СП 1.3.2322-08)*.

__________________________________________________________________________________

* Зарегистрированы Минюстом России15 мая 2003 г. N 4545; 21 февраля 2008 г. N 11197

1.4. Методические указания определяют принципы организации лаборато­рии и этапы проведения анализа с использованием МАНК: взятие проб, первич­ная обработка, хранение, условия перевозки, обеззараживание материала, выде­ление нуклеиновых кислот, проведение обратной транскрипции и (или) амплифи­кации, секвенирование продуктов амплификации, учет и регистрацию результа­тов исследования биологического материала, пищевых продуктов, материала из объектов окружающей среды.

1.5. Методические указания регламентируют деятельность персонала лабо­раторий при выполнении исследований с помощью МАНК, проводимых с ис­пользованием зарегистрированных в установленном порядке наборов реагентов и оборудования.

Страница 1 - 1 из 16
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец | Все